临床试验质量管理规范（GCP）的核心是（）

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• 临床试验质量管理规范（GCP）的核心是（）。

  A . 诊疗规范化和个体化 B . 安全性和科学性 C . 获得最新最好的治疗 D . 循证医学 E . 开发新药

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• GCP（goodclinicalpractice）的核心是（）

  A . 实事求是 B . 客观性，可重复性 C . 病人的利益至上 D . 准确性，可重复性 E . 安全性，科学性

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• 药品临床试验管理规范制定和实施的目的是（）。

  A . 为保证药品临床试验过程规范 B . 为保证试验结果科学可靠 C . 为保护受试者的权益 D . 为保护受试者安全 E . 为保障民众的安全

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• 《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（）

  A . 试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告 B . 方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 C . 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 D . 方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告 E . 方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告

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• 《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（）

  A . A.GMP B . B.GSP C . C.GLP D . D.GCP E . E.GAP

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• 《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 药物临床试验管理规范的引文缩写是（）

  A . GDP B . GAP C . GLP D . GCP E . GMP

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• 须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）

  A . 各期临床试验 B . Ⅰ期临床试验 C . Ⅱ期临床试验 D . Ⅲ期临床试验

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• 《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是（）

  A . 保护受试者的安全、健康和权益 B . 保护申办者的正当商业利益 C . 保护研究者的科学兴趣 D . 保证临床试验结果的准确性和可靠性 E . 保证新药研究的时效性

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• 制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）。

  A . 保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B . 保证药物临床试验在科学上具有先进性 C . 保证药物临床试验对受试者无风险 D . 保证药物临床试验的过程按计划完成

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• 药物临床试验质量管理规范—GCP，这个名称和旧比有何变化，为什么？

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• 根据下列选项，回答下列各题： A．GLP B．GCP C．GMP D．GSP E．GAP 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是

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• 药物临床试验质量管理规范的目的是（)。

  A．保证临床试验对受试者无风险 B．保证药品临床试验在科学上具有先进性 C．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全 D．保证药品临床试验的进程按计划完成

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• GCP对试验药品管理要求：（）

  A．房间独立 B．专人管理（2人） C．设施齐备（能调温湿度）有温湿度记录 D．四防（防火、防盗、防潮、防虫） E．冰箱、药柜专用带锁 F．收发双人签字G.专项制度和SOP

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• （)临床试验数据采集是药物临床试验中的核心内容，真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量，缩短研究周期。

  A．病例报告表 B．标准操作规程 C．原始数据 D．电子数据采集系统

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• 《药物临床试验质量管理规范》总则要求：“为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的（)”

  A．科学 B．真实 C．可靠 D．以上均是

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