在灭菌操作过程中应有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。每一车(盘或其它装载设备)产品或物料均应贴签。标签内容至少包括哪些内容?()
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应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被()。
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“应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品,任何与产品或物品相接触的冷却用介质(液体或气体)应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理?(FL1-71(四)
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牛奶的无菌包装技术是将产品、()、材料及包装辅助器材灭菌后,在无菌的环境中进行填充和封合的一种包装技术。
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《软式内镜清洗消毒技术规范》规定耐湿、耐热附件的灭菌首选压力蒸汽灭菌;不耐热的附件应采用低温灭菌,如环氧乙烷灭菌、过氧化氢等离子灭菌或其它合法、有效的产品进行灭菌。
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最终灭菌产品生产操作环境,需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括()。
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最终灭菌产品生产操作环境,需符合C级洁净度级别的工序和操作包括()。
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非最终灭菌产品的无菌生产操作环境,需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括()。
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(最终灭菌的PVC软袋)可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液(如装100ml注射用水的玻璃瓶)的灭菌曲线的差异,从而确定对应关系,在日常灭菌时,将温度探头插入模拟溶液中,代替插入产品袋内,这样是否能通过GMP检查?(FL1-70(一)
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阐述高压蒸气灭菌法进行培养基灭菌的具体操作过程。
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最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于()。
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应当通过()确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
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“应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准,并定期监控”,生产过程中是否需要监控,还是做工艺验证即可?(FL1-58)
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灭菌保证水平是指灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。
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我国GMP实施指南中对产品灭菌效果的F值做了具体规定,要求()。
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在生产过程中进行湿热灭菌操作及验证时,达到灭菌效果应符合什么要求?()
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非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌?(FL1)
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()常用于发酵过程中空气的灭菌,从发酵液中分离、精制有关产品的过程称为发酵工程的()过程。
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为便于消费者做出购买选择,凡在灭菌乳、酸牛乳等产品生产加工过程中使用复原乳的,不论数量多少,自2006年10月15日起,生产企业必须标注“复原乳”。
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应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的(),并定期()。
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在实验室中使用手提高压灭菌锅时,必须熟悉操作过程,离开时,必须保证压力表在额定范围之内,以免发生危险。
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根据WS310.2《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》,对于灭菌包的体积,在下排气压力蒸汽灭菌器中进行灭菌的体积不宜超过(),在脉动预真空压力蒸汽灭菌器中进行灭菌的体积不宜超过()。
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大(小)容量注射剂同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,应分柜次灯检、包装,并按柜次实施监管码追溯()
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灭菌乳:以生牛乳为原料,在连续流动的状态下,加热到至少()℃并保持很短时间的灭菌,再经无菌灌装等工序制成的液体产品,如:特仑苏纯牛奶、学生纯牛奶等
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巴氏杀菌不同于彻底灭菌,不要求全部杀死一切微生物,仅要求控制微生物为不致于在产品中重新繁殖起来的程度()
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