被正式批准上市的药品，即意味着对其临床评价的结束。

相似题目

• 如果让政府部门为药品安全负责，那么新药的研发和上市速度就要大为减缓。被审批出来的新药如果发生了什么安全事故，审批官员可能要为此承担连带责任。但如果药品审批过慢，给等待新药的患者带来什么损失，人们却看不到，也无从追究审批官员的责任，因此药监局会偏于保守，从而阻碍了新药的研发和上市速度，而这意味着有很多患者可能要在漫长的等待中丧失最佳医疗时机。 这段话意在说明：

  A . 药监局的行政权力过大 B . 药监局对于药业的负面作用可以很大 C . 应该取消药监局 D . 药监局的负面作用大于正面作用

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• 以下有关“上市后药品临床评价的目的”的叙述中，最正确的是（）

  A . “针对上市前药物临床评价的局限性” B . “药品批准上市意味着对其评价的基本结束” C . “临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主” D . “逐步完善药品的有效性和安全性研究，并进行药物经济学等研究” E . “要对更广泛的人群、更复杂的用药条件、更长的用药时间、更多样的用药方案的各项临床指标进行监察&rdquo

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• (1).（）是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 (2).（）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。(3).（）是指未曾在中国境内上市销售的药品。 (4).（）是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

  A . 非处方药 B . 医疗机构制剂 C . 处方药 D . 新药

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• 以下有关上市后药品临床评价中开发的新适应证的叙述中，最正确的是（）

  A . 抗组胺药异丙嗪用于抗帕金森病 B . 抗病毒药金刚烷胺用于复合麻醉 C . 抗心律失常药普萘洛尔用作降血脂药 D . 局部麻醉药利多卡因用于抗高血压 E . 解热止痛药阿司匹林用于抗血栓形成、预防冠心病

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• (1).凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品属于（）(2).不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品属于（）(3).未曾在我国境内上市销售的药品属于（）(4).医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂属于（）

  A . A．新药 B . B．处方药 C . C．非处方药 D . D．医疗机构制剂

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• 甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）

  A . Ⅰ期临床试验 B . Ⅱ期临床试验 C . Ⅲ期临床试验 D . Ⅳ期临床试验

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• 上市后药品临床再评价阶段的特点是（）

  A . 先进性和长期性 B . 实用性和对比性 C . 公正性和科学性 D . 遵循循证医学的方法 E . 对象是"新药""老药"

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• 负责对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是（）

  A . A.中国药品生物制品检定所 B . B.国家药典委员会 C . C.药品审评中心 D . D.药品评价中心 E . E.国家中药品种保护评审委员会

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• 2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应（）

  A . 不得少于100例 B . 不得少于200例 C . 不得少于500例 D . 不得少于2000例

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• 我国药品管理法明确规定，对手性药物必须研究（）的药代、药效和毒理学性质，择优进行临床研究和批准上市。

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• 国务院药品监督管理部门对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是（）

  A . A.国家中医药管理局 B . B.药品注册司 C . C.国家药典委员会 D . D.药品评价中心 E . E.中国食品药品检定研究院

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• 下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于

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• 以下有关"上市后药品临床评价中开发的新适应证"的叙述中，不正确的是（）

  A．抗组胺药异丙嗪用于强化麻醉 B．抗病毒药金刚烷胺用于抗帕金森病 C．抗心律失常药普萘洛尔用作降血脂药 D．局部麻醉药利多卡因用于抗心律失常 E．阿司匹林用于抗血栓形成、预防冠心病

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• 以下有关“上市后药品临床评价中开发的新适应证”的叙述中，不正确的是

  A．抗组胺药异丙嗪用于强化麻醉 B．抗病毒药金刚烷胺用于抗帕金森病 C．抗心律失常药普萘洛尔用作降血脂药 D．局部麻醉药利多卡因用于抗心律失常、复合麻醉 E．解热止痛药阿司匹林用于抗血栓形成、预防冠心病

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• 2020年12月26日，上海复星医药(集团)股份有限公司旗下的万邦医药正式宣布，由复星医药生物药平台复宏汉霖自主研发、生产的阿达木单抗注射液(商品名：汉达远)在全国正式上市。该药已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，适应症包括()。

  A．类风湿关节炎 B．强直性嵴柱炎 C．银屑病 D．镇痛

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• 在药品上市后，对其展开进一步研究，并在广泛使用条件下考察疗效及不良反应的过程属于Ⅳ期临床试验（）

  是 否

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• 新批准上市的仿制药药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集。（)

  对 错

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• 甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。上述临床试验的病例数为（）

  A．20～30例 B．不少于100例 C．不少于200例 D．不少于300例

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• 新批准上市的原研药品药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集。（)

  对 错

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• 凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。（)

  是 否

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• 一种药物被批准上市前，虽然进行过严格的临床试验或验证，但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制，药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后，临床使用中会遇到各种各样的复杂情况，包括长期用药、合并用药、用药对象广泛（）

  A．可针对特殊对象的不同情况，设计临床试验方案 B．一般可不设对照组，但应在多家医院进行 C．通常不少于2000例 D．对不良反应、禁忌、长期疗效和使用时的注意事项进行考察 E．及时发现可能有的远期不良反应，并对其远期疗效加以评估

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• 医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人和备案人)未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（)罚款。

  A．5000元以上1万元以下 B．5000元以上2万元以下 C．1万元以上2万元以下 D．1万元以上3万元以下

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• A公司是上海市一家药品上市许可持有人，其药品研制团队最近研究出了新的治疗多发性骨髓瘤患者的药品，经过临床试验后正式投产，该药物终于打破了多发性骨髓瘤患者无药可用的困局，该团队率先在该领域取得了突出成就，处于领先地位。以下说法不正确的是（)。

  A.A公司开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。 B.A公司应当每年将药品风险管理情况按照规定向国家药品监督管理部门报告 C.A公司委托药品经营企业销售的，双方应当签订委托协议 D.A公司应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯。

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