药品上市前临床研究的局限性，其人为因素有：（）
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申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向（）
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用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。
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上市前药品安全性信息的来源有（）
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造成临床前药理和毒理研究局限性的原因是（）
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被正式批准上市的药品，即意味着对其临床评价的结束。
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药品上市前临床研究存在的局限性包括（））
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为什么说医学研究单靠临床观察和形态学研究是有局限性的？试举例说明。
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造成药物临床前研究局限性的原因有（）
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上市前药物临床评价的局限性不包括（）
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以下有关“上市前药物临床评价的局限性”的叙述中，不正确的是（）
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药品上市前的临床研究过程中常受到哪些人为因素的限制（）
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2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应（）
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我国药品管理法明确规定，对手性药物必须研究（）的药代、药效和毒理学性质，择优进行临床研究和批准上市。
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【多选题】上市药品研究的局限性是（）。
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药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的（)履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。
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两法知识竞赛答题答案：《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。（）
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临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的是（)。
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在药品上市后，对其展开进一步研究，并在广泛使用条件下考察疗效及不良反应的过程属于Ⅳ期临床试验（）
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可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。（）
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下列哪一项不属于药品上市前研究的局限性：（)
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申请人在完成完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究工作后，可以提出药品上市许可申请。（）
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申请人在完成（）工作后，可以提出药品上市许可申请。A、完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究
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A公司是上海市一家药品上市许可持有人，其药品研制团队最近研究出了新的治疗多发性骨髓瘤患者的药品，经过临床试验后正式投产，该药物终于打破了多发性骨髓瘤患者无药可用的困局，该团队率先在该领域取得了突出成就，处于领先地位。以下说法不正确的是（)。
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药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的非临床研究、临床试验承担责任。（)
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