一项食管癌临床试验为了方便招募受试者而隐瞒试验的目的和方法,但试验结果造福了比受试者的数量多得多的病患,却被国外杂志主编所批判,这是为何?
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研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
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口腔临床试验是口腔流行病学常用的一种研究方法,现拟进行一项试验研究,在饮水中加入氟,以观察使用氟化物后,患龋率的变化。在实施这项试验时,试验组受试者饮用含氟水,而对照组受试者饮用不含氟的水,这种对照是()
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药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有()。
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口腔临床试验是口腔流行病学常用的一种研究方法,现拟进行一项试验研究,在饮水中加入氟化物,以观察饮水氟化的防龋效果。在实施这项试验时,试验组受试者饮用含氟水,而对照组受试者饮用不含氟的水,这种对照是()。
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药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或者其监护人真实情况,并取得其书面同意。
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《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。()
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告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程的是()。
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在临床试验期间,为防止与试验相关的其他信息影响试验结果,故不得向受试者介绍有关信息资料。()
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申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。()
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在临床试验期间,受试者可随时了解有关试验的信息资料。()
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保障新药临床试验中受试者权益的主要措施是()
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因中途退出试验会影响数据统计结果,所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验,就不得退出试验。()
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Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。试验对象主要为健康受试者,样本数一般只有()
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依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康()
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依据《药物临床试验质量管理规范》,在药物临床试验过程中,受试者的权益、安全和健康
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为了方便招募受试者,一项食管癌临床试验隐瞒试验目的和方法,虽然试验有利于科学发展、造福更多的病患,却受到国外杂志主编的批判,这是为何?
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依据《药物临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康
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某医院一位知名医生从改善治疗方案提高治疗效果的目的出发,发起了一项临床科学研究,其拟定的研究方案、知情同意书经伦理委员会讨论通过开始实施。但在实施过程中发现前期拟订的方案中受试者的入排标准过严,限制了受试者招募和人组。为了更切合实际,发起者与相关研究者共同商讨后修改了部分入排标准,并在知情同意中告知后开始了这一研究。针对这一研究,合理的说法是()
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()应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。
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临床试验中发生与试验药物无关的损害,申办方无需向受试者提供补偿。()
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为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。()此题为判断题(对,错)。
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为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知()等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。
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研究中所有的临床试验药品应用于该药品临床试验的受试者,但对于希望使用该药品的未入选试验的患者,可在研究者监护下使用该药。()
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临床试验实施期间,为防止与试验相关的其他信息影响试验结果的科学性,不得向受试者介绍相关信息。()
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