根据药品上市许可人的定义，境外药品上市申请办理药品上市许可人的条件是？（)
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境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）
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境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
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境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，叫做（）
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根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（原国家食品药品监督管理总局2016年第51号）：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于（）
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开展药品上市许可持有人制度试点，可以作为药品注册申请人的是（）
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境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是指
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根据药品上市许可持有人制度内涵？（)
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药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的（)履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。
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药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（)。A、申请核准
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药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。（)
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药品上市许可申请人和药品生产企业不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。（)
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申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得医药产品注册证。（)
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申请人在完成完成商业规模生产工艺验证工作后，可以提出药品上市许可申请。（）
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申请人在完成做好接受药品注册核查检验的准备工作后，可以提出药品上市许可申请。（）
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申请人在完成完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究工作后，可以提出药品上市许可申请。（）
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申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得优先审评审批资格。（)
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申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得伦理审查批件。（)
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申请人在完成确定质量标准工作后，可以提出药品上市许可申请。（）
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若该药物通过Ⅲ期临床试验，可申请药品上市，关于药品上市许可持有人的说法，错误的是（）
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根据国家药品监督管理部门制定的化学药品新注册分类。境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（）
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申请人在完成（）工作后，可以提出药品上市许可申请。A、完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究
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对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括：（)
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两法知识竞赛答题答案：药品上市许可持有人可以根据研究结果改变生产工艺，并在此基础上制定工艺规程。（）
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根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以（）
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