无菌药品生产的（）应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。

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• 无菌药品生产，C级洁净区着装要求？

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• 在无菌药品生产过程对微生物进行动态监测，动态取样应避免对洁净区造成不良影响，对设备表面和操作人员的微生物动态监测，应当在（）完成后进行。

  A . 无菌更衣 B . 关键操作 C . 清洁 D . 清场

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• 无菌药品生产所需的洁净区可分为哪4个级别？

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• 无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。

  A . A级区 B . B级区 C . C级区 D . D级区

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• 无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，水池或地漏应安装易于（）且带有（）功能的装置以防（）。

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• 无菌药品生产，在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的（）压。

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• 无菌药品生产，未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的（）和（）。

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• 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用（）保护并监测（）。

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• 无菌药品生产洁净区内的（）应当严加控制。

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• 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有（）控制。

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• 气锁间

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• 无菌药品生产，应当按照（）对洁净区进行清洁和消毒一般情况下，所采用消毒剂的（）应当多于一种。

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• 无菌药品生产，洁净区门的设计应当便于（）。

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• 怎样确定无菌药品生产用洁净区级别？

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• 无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持（）。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的（）级别。

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• 无菌药品生产所需的洁净区可分为（）四个级别。

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• 一次性使用无菌医疗器械生产企业进入洁净区的人员必须几年体检一次？

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• 无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。

  A . 18～20℃ B . 20～24℃ C . 18～26℃ D . 20～26℃

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• 无菌药品生产洁净区应设送风机组故障的（）系统。

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• 无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥（）的悬浮粒子时，应当进行调查。

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• 无菌生产的（）级洁净区内禁止设置水池和地漏，在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的（）、（）和（）。

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• 无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

  A . A级区 B . B级区 C . C级区 D . D级区

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• 无菌药品生产洁净区更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的（）相同。

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• GMP规范规定无菌药品生产所需的B级洁净区是指（）

  A．高风险操作区 B．无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域 C．指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区 D．没有任何要求的普通区域 此题为多项选择题。

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