设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有()控制。
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()及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
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仓储区通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求()。如在其他区域或采用其他方式取样,应能防止污染或交叉污染。
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无菌药品生产的()应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。
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药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间,不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间,如有压差梯度要求,是否能设置为20。或行业内有无通用的标准,比如>2psi?或者是>5psi?
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根据制剂工艺要求,洁净室内空气应净化达到一定等级洁净度。洁净级别不同的厂房之间保持的压差应大于()
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无菌药品生产,在任何运行状态下,洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的()压。
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无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统,应当进行()以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
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洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当()。相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的()。
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无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用()保护并监测()。
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气锁间
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通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与()一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止()或()。
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空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压力应大于()
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不同空气洁净度级别之间洁净室(区)人员及物料出入的要求是什么?
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保健食品加工企业设置的取样间的空气洁净度级别一般有()
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无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持()。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的()级别。
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送风口位置应使新鲜空气直接送到人的工作地点或洁净区域;排风口一般设在室内有害物浓度最大地点。
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直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,与其制剂生产洁净级别相同还是不同?
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医疗机构配制制剂各工作间应当按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局,一般要求是()。
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空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa,洁净区与室外的静压差大于10Pa。
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洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域()之间应保持适当的压差梯度
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送风口位置应使新鲜空气直接送到人的工作地点或洁净区域;排风口一般设在室内有害物浓度最大地点。()
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洁净手术间和洁净走廊空气净化应设置至少()级空气过滤
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环境空气质量评价区域点应根据我国的大气环流特征设置在区域大气环流路径上,反应区域大气本底情况,并反映区域间和区域内污染物输送的相互影响。对()
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5、我国医药行业标准YY_0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》中附表A1-无菌医疗器具洁净室(区)空气洁净度级别表,对洁净室(区)的空气洁净度按照洁净度级别、尘埃大小和数量、微生物种类和数量等进行分层,以满足不同区域的洁净度要求,这是按照()分层。
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