各类新药主要药效学试验的药物剂量组至少应设（）

相似题目

• 拟对某保健食品进行亚慢性毒性试验，其高剂量组的剂量至少应等于人拟用最高剂量的（）

  A . 10倍 B . 30倍 C . 50倍 D . 100倍 E . 300倍

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• 缓控释制剂的释放度试验采用溶出度试验的装置，主要有（）、（）和（）三种方法。通常水溶性药物选用（），难溶性药物选用（），小剂量药物选用（）。

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• 中药新药药效学实验对受试药物的要求，错误的是（）

  A . A.制备工艺基本稳定 B . B.处方固定 C . C.质量标准基本稳定 D . D.剂型应与临床用药基本相同 E . E.中药提取物必须含有赋形剂

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• 为比较某新药与常规药治疗贫血的疗效是否有差别，将80名中度贫血的10岁男童按身高、体重相近配成40对。将对子中的两名患者随机分为两组，一组给予新药，另一组给予常规药物。经过一个疗程的治疗后，测量其血红蛋白增加量（g/L）。假设新药组和常规药物组的血红蛋白增加量服从正态分布，应采用的假设检验方法为（）

  A . χ 检验 B . 配对t检验 C . 成组t检验 D . 配对设计差值的符号秩和检验 E . 成组设计两样本比较的秩和检验

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• 关于新药的临床前主要药效学研究，以下叙述正确的有（）

  A . A.应采用体内、外两种以上实验方法 B . B.至少一项是在整体的正常或病理动物模型上进行 C . C.必须包括药物作用机制的研究 D . D.应该针对新药的临床主要适应证 E . E.根据该新药的分类及药理作用特点进行

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• 老年增龄导致机体内环境改变，肝肾功能下降，药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄及药效发生一系列变化，一些药物的治疗剂量与中毒剂量更加接近，药物的不良反应发生率增高。由于老年人胃肠道功能变化，而导致按主动转运方式吸收减少的药物是（）

  A . 维生素B B . 阿司匹林 C . 苯巴比妥 D . 磺胺异噁唑 E . 对乙酰氨基酚

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• 各类新药主要药效实验至少应设的剂量组是（）

  A . A.2个 B . B.3个 C . C.4个 D . D.5个 E . E.6个

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• 剂量很大、药效剧烈、剂量需精确调节的的药物，不宜制成口服缓释、控释制剂.

  A . 正确 B . 错误

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• (1).负责国家药品标准的组织制定和修订（）(2).负责药品审批检验和质量抽验（）(3).对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评（）(4).对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作（）

  A . 各级药品检验机构 B . 国家药典委员会 C . 药品审评中心 D . 药品认证管理中心

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• 者随机分为两组，一组给予新药，另一组给予常规药物。经过一个疗程的治疗后，测量其血红蛋白增加量（g/L）。假设新药组和常规药物组的血红蛋白增加量服从正态分布，应采用的假设检验方法为（）  

  A . X 检验 B . 配对t检验 C . 成组t检验 D . 配对设计差值的符号秩和检验 E . 成组设计两样本比较的秩和检验

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• 为比较某新药与常规药治疗贫血的疗效是否有差别，将80名中度贫血的10岁男童按身高、体重相近配成40对。将对子中的两名患者随机分为两组，一组给予新药，另一组给予常规药物。经过一个疗程的治疗后，测量其血红蛋白增加量（g／L）。假设新药组和常规药物组的血红蛋白增加量服从正态分布，应采用的假设检验方法为（）。

  A . χ2检验 B . 配对t检验 C . 成组t检验 D . 配对设计差值的符号秩和检验 E . 成组设计两样本比较的秩和检验

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• 中药新药急性毒性试验中，药物的急性毒性评价指标常用（）

  A . A.半数致死量（LD ） B . B.存活率 C . C.最小致死量 D . D.最大致死量 E . E.半数有效量（ED ）

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• 临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。用于该试验的新药药品检验报告应（）

  A . 由药品生产单位出具 B . 由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具 C . 由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具 D . 由中国生物制品药品检验所出具 E . 由国家食品药品监督管理局出具

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• 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为（）

  A . Ⅰ期临床试验 B . Ⅱ期临床试验 C . Ⅲ期临床试验 D . Ⅳ期临床试验 E . 生物等效性试验

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• 药物动力学研究试验药品必须与药效学或毒理学研究所用试验药品一致

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• 共用题干老年增龄导致机体内环境改变，肝肾功能下降，药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄及药效发生一系列变化，一些药物的治疗剂量与中毒剂量更加接近，药物的不良反应发生率增高。 因老年人肝功能减弱，导致一些药物的敏感性异常增加，例如（）

  A．青霉素 B．利尿剂 C．氯霉素 D．喹诺酮类 E．口服抗凝血药

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• 【多选题】沙利度胺事件说明 A. 药物的手性对其药效有深远影响 B. 药物上市前必须进行三致（致癌、致畸、致突变）实验 C. 手性新药上市尽可能以单个对映体上市 D. 沙利度胺S构型是其主要副作用来源 E. 沙利度胺R构型是其主要副作用来源

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• 对抗癌新药，药物临床试验已显示比现有治疗有明显临床优势的改良型新药，可实行（)。

  A．突破性治疗审评 B．优先审评审批 C．附条件批准 D．加快审评审批

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• 研发某种降血糖新药物有三种配方思路，经过反复药理分析和动物试验确信无毒副作用后，决定进行治疗效果的人体实验。试验者共720人，按人体特征（性别和年龄）随机分成6组，每组120人，每种配方240人，对药物治疗后的血糖指标进行方差分析，则（）

  A．配方是因素，人体特征是指标 B．配方与人体特征都是因素 C．配方是因变量，血糖指标是自变量 D．人体特征是自变量，配方是因变量

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• 43、新药研发产品线包括了新药研究阶段：在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究；之后是药物开发阶段：包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验，最后新药申请上市。

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• 新药注册对药物制剂稳定性试验的要求包括（)。

  A．影响因素试验 B．加速试验 C．湿度测定试验 D．长期试验 E．包装材料的吸附性试验

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• 老年增龄导致机体内环境改变，肝肾功能下降，药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄及药效发生一系列变化，一些药物的治疗剂量与中毒剂量更加接近，药物的不良反应发生率增高。

  由于老年人胃肠道功能变化，而导致按主动转运方式吸收减少的药物是A、维生素B1 B、阿司匹林 C、苯巴比妥 D、磺胺异噁唑 E、维生素A 因老年人代谢改变，导致某些药物敏感性减弱的是A、抗生素 B、利尿剂 C、抗凝血药 D、镇静催眠药 E、β受体阻断剂 因老年人肝功能减弱，导致一些药物的敏感性异常增加，例如A、青霉素 B、利尿剂 C、氯霉素 D、喹诺酮类 E、口服抗凝血药

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• 多次连续用药后，机体对药物反应性逐渐降低，需增加剂量才能保持药效，称为（）

  A．耐受性 B．耐药性 C．变态反应该性 D．快速耐受性 E．药物依赖性

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